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Étude JX594-HEP024 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer le Pexa-Vec (vaccin GM-CSF/ virus thymidine kinase désactivé) suivi du sorafénib par rapport au sorafénib seul, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé n’ayant pas préalablement reçu de traitement systémique. Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie. Il survient presque toujours sur une maladie préexistante, cirrhose ou hépatopathie chronique virale. Certaines souches de virus B ou C sont plus susceptibles de causer un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer le Pexa-Vec (vaccin GM-CSF/ virus thymidine kinase désactivé) suivi du sorafénib par rapport au sorafénib seul chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du Pexa-Vec sous la forme de 3 injections intratumorales (IT) toutes les deux semaines (Jour 1, Semaine 2, Semaine 4). Les patients resteront en observation à la clinique et/ou à l’hôpital pendant un minimum de 8 heures après chaque injection IT. Le sorafénib sera initié à la semaine 6 ou 2 semaines après la dernière injection IT, mais pas avant la semaine 6. Il est administré par voie orale tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité. Les patients du deuxième groupe recevront du sorafénib à partir du jour 1, sous forme de comprimés, pris tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité. Les patients devront se présenter à des visites de suivi toutes les 6 semaines pour se soumettre à une évaluation radiologique jusqu’à la survenue d’une progression documentée ou l’arrêt prématurée de l’étude.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude JX594-HEP024 : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer le Pexa-Vec (vaccin GM-CSF/ virus thymidine kinase désactivé) suivi du sorafénib par rapport au sorafénib seul, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé n’ayant pas préalablement reçu de traitement systémique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie. Il survient presque toujours sur une maladie préexistante, cirrhose ou hépatopathie chronique virale. Certaines souches de virus B ou C sont plus susceptibles de causer un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer le Pexa-Vec (vaccin GM-CSF/ virus thymidine kinase désactivé) suivi du sorafénib par rapport au sorafénib seul chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du Pexa-Vec sous la forme de 3 injections intratumorales (IT) toutes les deux semaines (Jour 1, Semaine 2, Semaine 4). Les patients resteront en observation à la clinique et/ou à l’hôpital pendant un minimum de 8 heures après chaque injection IT. Le sorafénib sera initié à la semaine 6 ou 2 semaines après la dernière injection IT, mais pas avant la semaine 6. Il est administré par voie orale tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité. Les patients du deuxième groupe recevront du sorafénib à partir du jour 1, sous forme de comprimés, pris tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité. Les patients devront se présenter à des visites de suivi toutes les 6 semaines pour se soumettre à une évaluation radiologique jusqu’à la survenue d’une progression documentée ou l’arrêt prématurée de l’étude.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,